Text copied to clipboard!
Pealkiri
Text copied to clipboard!Valideerimisinsener
Kirjeldus
Text copied to clipboard!
Otsime kogenud valideerimisinseneri, kes vastutab erinevate süsteemide, seadmete ja protsesside valideerimise eest, et tagada nende vastavus regulatiivsetele nõuetele ja kvaliteedistandarditele. Valideerimisinsener mängib olulist rolli kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisel ning aitab tagada, et tooted ja teenused vastavad nii sisemistele kui ka välistele ootustele.
Valideerimisinsener töötab tihedas koostöös kvaliteedi, tootmise, uurimis- ja arendustegevuse ning reguleerivate osakondadega, et arendada ja ellu viia valideerimisprotokolle, testida süsteeme ning dokumenteerida tulemused. Tema ülesandeks on ka riskianalüüside läbiviimine ja parendusettepanekute tegemine protsesside efektiivsuse suurendamiseks.
Töö hõlmab ka valideerimisplaanide koostamist, valideerimisprotseduuride läbiviimist ja valideerimistulemuste analüüsi. Valideerimisinsener peab olema kursis kehtivate regulatsioonide ja standarditega, nagu GMP, ISO ja FDA nõuded, ning suutma neid tõlgendada ja rakendada igapäevatöös.
Ideaalne kandidaat on detailidele orienteeritud, süsteemne ja hea probleemilahendaja, kellel on tugev tehniline taust ning kogemus valideerimise või kvaliteedijuhtimise valdkonnas. Samuti on oluline hea suhtlemisoskus ja võime töötada meeskonnas.
Kui soovid töötada dünaamilises ja reguleeritud keskkonnas, kus saad panustada kvaliteetsete toodete ja protsesside arendamisse, siis ootame sind oma meeskonda!
Kohustused
Text copied to clipboard!- Valideerimisplaanide ja -protokollide koostamine
- Süsteemide, seadmete ja protsesside valideerimine
- Valideerimistulemuste analüüsimine ja dokumenteerimine
- Koostöö kvaliteedi- ja tootmisosakondadega
- Regulatiivsete nõuete järgimine ja rakendamine
- Riskianalüüside läbiviimine
- Valideerimisdokumentatsiooni haldamine
- Parendusettepanekute tegemine protsesside optimeerimiseks
- Auditite ja inspekteerimiste toetamine
- Uute valideerimismeetodite arendamine ja juurutamine
Nõuded
Text copied to clipboard!- Tehniline kõrgharidus (nt keemia, biotehnoloogia, mehhaanika vms)
- Varasem kogemus valideerimise või kvaliteedijuhtimise valdkonnas
- Hea arusaam GMP, ISO ja/või FDA nõuetest
- Võime töötada iseseisvalt ja meeskonnas
- Hea analüüsi- ja probleemilahendusoskus
- Täpsus ja süsteemsus dokumentatsiooni koostamisel
- Hea eesti ja inglise keele oskus kõnes ja kirjas
- Valmisolek töötada reguleeritud keskkonnas
- Tugev tehniline taip ja loogiline mõtlemine
- Kogemus valideerimistarkvara või -tööriistadega on eeliseks
Võimalikud intervjuu küsimused
Text copied to clipboard!- Milline on teie varasem kogemus valideerimisprotsessidega?
- Kuidas olete rakendanud GMP või ISO standardeid oma töös?
- Kirjeldage olukorda, kus pidite lahendama keerulise valideerimisprobleemi.
- Milliseid valideerimistarkvarasid või -meetodeid olete kasutanud?
- Kuidas tagate dokumentatsiooni täpsuse ja vastavuse nõuetele?
- Kuidas suhtlete teiste osakondadega valideerimisprotsesside käigus?
- Kas olete osalenud auditites või inspekteerimistes? Milline oli teie roll?
- Milliseid parendusettepanekuid olete varem teinud valideerimisprotsesside osas?
- Kuidas hoiate end kursis regulatiivsete muudatustega?
- Milline on teie kogemus riskianalüüside läbiviimisel?
